Nowy komunikat GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju partii preparatu stosowanego w leczeniu biegunku: Loperamid APTEO MED (Loperamidi hydrochloridum), 2 mg, kapsułki twarde, opakowanie 20 kaps. GTIN 05909991453596.
Procedura wycofania dotyczy serii tego produktu leczniczego o numerze IJW024001, z terminem ważności do 31.12.2026. Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu wskazanej partii.
GIF wycofuje partię leku
Jak wyjaśniono w oficjalnym komunikacie, o wycofaniu kwestionowanej serii zdecydowano po takiej rekomendacji podmiotu odpowiedzialnego: Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
„W przedmiotowej sprawie wyniki badań stabilności przedstawione przez stronę wykazały, że seria objęta niniejszą decyzją nie spełnia ustalonych dla niej wymagań jakościowych” – wyjaśnił GIF, podkreślając przy tym, że parametry są proponowane i uzasadniane przez sam podmiot odpowiedzialny.
W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą zawartością substancji czynnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego – uargumentowano w decyzji.
