Wycofanie serii T239A1123 leku Fluoksetyna EGIS
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski serii T239A1123 leku Fluoksetyna EGIS 10 mg w opakowaniach po 28 kapsułek. Decyzja dotyczy produktu wyprodukowanego przez Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie. Numer GTIN tej serii to 05909990813438, a termin ważności upływa w listopadzie 2026 r.
Decyzja została podjęta po przeprowadzeniu szczegółowych badań archiwalnych próbek, które wykazały, że zawartość substancji czynnej w kapsułkach tej serii jest niższa od deklarowanej. Inspektorat zwraca uwagę, że bez względu na przyczynę – w tym przypadku różnice w masie wypełnienia kapsułek – taka niezgodność oznacza, że lek nie spełnia wymogów jakościowych określonych w dokumentacji rejestracyjnej.
Zgodnie z polskim prawem farmaceutycznym takie leki muszą zostać wycofane i zniszczone. Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że apteki i hurtownie zobowiązane są niezwłocznie usunąć wskazaną serię leku z obrotu.
Fluoksetyna: co to za lek?
Fluoksetyna EGIS to lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI, dostępny w kapsułkach 10 mg. Stosowany jest u dorosłych w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych oraz bulimii (w połączeniu z psychoterapią). U dzieci powyżej 8. roku życia i młodzieży lek stosuje się w depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pod kontrolą specjalisty.
Według producenta, wahania zawartości substancji czynnej w tej serii nie powinny mieć istotnego wpływu na bezpieczeństwo pacjentów ani skuteczność terapii. Niemniej jednak, GIF podkreśla, że niespełnienie specyfikacji jakościowej może oznaczać mniejszą efektywność leku, a pozostawienie takiego produktu w sprzedaży wiązałoby się z ryzykiem dla zdrowia publicznego.
Pacjenci, którzy posiadają opakowania leku z tej serii, powinni skontaktować się z apteką lub lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Źródło: GIF
- W sieci jego działalność śledzą miliony internautów. W rzeczywistości mierzy się z depresją: „Nie mogłem podnieść ręki, żeby umyć zęby”
- To nie zmęczenie, ani lenistwo. Tak wyglądają najczęstsze objawy depresji
- Młody raper i youtuber nie żyje. „Chorował na depresję”
- Pijesz to codziennie? Naukowcy nie mają wątpliwości. Poważne zagrożenie dla zdrowia
- Psycholog wyjaśnia. Co może się stać, gdy tłumisz w sobie złość?
