GIF wycofuje Olfen MAX
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o natychmiastowym wycofaniu wybranych serii produktu leczniczego Olfen MAX (żel 20 mg/g z diklofenakiem sodowym) ze sprzedaży w całej Polsce. Decyzja dotyczy opakowań 50 g, 100 g oraz 150 g, których numery serii i terminy ważności zostały szczegółowo określone w oficjalnym komunikacie.
Wycofanie ma związek z przekroczeniem dopuszczalnych limitów zanieczyszczenia N-nitrosodiethylamine (NDEA) – substancji zaliczanej do nitrozoamin, które mogą mieć działanie mutagenne i rakotwórcze. Problem ujawniono podczas badań stabilności produktu po dłuższym czasie przechowywania.
Zgodnie z informacjami przekazanymi przez GIF, przekroczenie limitu NDEA stwierdzono w żelu Olfen MAX po 24 miesiącach od daty produkcji. W odpowiedzi producent próbował uzasadnić możliwość podwyższenia dopuszczalnych norm tej substancji ze względu na miejscowe stosowanie preparatu i obecność bariery skórnej. Jednak zarówno europejski organ nadzorczy, jak i polskie władze farmaceutyczne, nie zaakceptowały tej argumentacji.
Po przeanalizowaniu wszystkich danych GIF uznał, że dalsza sprzedaż i stosowanie żelu z przekroczonym poziomem NDEA stanowi zagrożenie dla zdrowia pacjentów, co w pełni uzasadnia natychmiastowe wycofanie produktu ze sprzedaży i zakaz jego dalszego wprowadzania na rynek.
Jakie serie Olfen MAX zostały wycofane?
Wycofanie dotyczy kilkunastu serii Olfen MAX w opakowaniach 50 g, 100 g i 150 g, z terminami ważności sięgającymi do marca 2027 r., a dokładnie Olfen MAX (Diclofenacum natricum); 20 mg/g; żel
- opakowanie 1 tuba 50 g, nr GTIN 05909991440626, w zakresie następujących serii:
1) numer serii: C51789A, termin ważności: 01.2027
2) numer serii: C51790A, termin ważności: 01.2027
- opakowanie 1 tuba 100 g, nr GTIN 05909991440664, w zakresie następujących serii:
1) numer serii: B72256A, termin ważności: 11.2026
2) numer serii: B72257A, termin ważności: 11.2026
3) numer serii: B72688A, termin ważności: 11.2026
4) numer serii: B72475A, termin ważności: 11.2026
5) numer serii: B72476A, termin ważności: 11.2026
6) numer serii: B72563A, termin ważności: 11.2026
7) numer serii: B72562A, termin ważności: 11.2026
8) numer serii: B72687A, termin ważności: 11.2026
9) numer serii: B72255A, termin ważności: 11.2026
10) numer serii: C53995A, termin ważności: 02.2027
11) numer serii: C53834B, termin ważności: 02.2027
12) numer serii: C53835A, termin ważności: 02.2027
13) numer serii: C54087A, termin ważności: 03.2027
14) numer serii: C54088A, termin ważności: 03.2027
15) numer serii: C53996A, termin ważności: 03.2027
16) numer serii: C54216A, termin ważności: 03.2027
17) numer serii: C54215A, termin ważności: 03.2027
18) numer serii: C54217A, termin ważności: 03.2027
- opakowanie 1 tuba 150 g, nr GTIN 05909991440633, w zakresie następujących serii:
1) numer serii: B70993C, termin ważności: 11.2026
2) numer serii: B70994A, termin ważności: 11.2026
3) numer serii: C53137A, termin ważności: 02.2027
4) numer serii: C53136B, termin ważności: 02.2027
5) numer serii: C53039B, termin ważności: 02.2027
Pacjenci posiadający żel z objętych decyzją serii powinni niezwłocznie zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.
Zgodnie z decyzją GIF, zakazane jest zarówno dalsze wprowadzanie do sprzedaży, jak i stosowanie wycofanych serii Olfen MAX. Produkty te mają zostać zutylizowane – nie przewidziano możliwości ich dalszego wykorzystania. Apteki i hurtownie są zobowiązane do natychmiastowego wdrożenia procedury wycofania.
Źródło: GIF
- Pilne wycofanie z Rossmanna. Uwaga na ten produkt
- Pilne wycofanie leku ze wszystkich aptek. „Niepokojące wyniki badań”
- Popularny magnez wycofany z aptek. „Rygor natychmiastowej wykonalności”
- Pilny komunikat Action z ostatniej chwili. „Zwróć do najbliższego sklepu”
- Zara w centrum modowego skandalu. Poszło o kostium na Halloween
