Wycofanie Bupropionu Neuraxpharm 300 mg
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z aptek i zakazie wprowadzania do obrotu dwóch serii produktu leczniczego Bupropion Neuraxpharm 300 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Chodzi o opakowania po 30 tabletek, których producentem jest niemiecka firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH. Wycofanie dotyczy serii oznaczonych numerami 231376 (z datą ważności do lutego 2027 r.) oraz N240212 (ważność do maja 2027 r.).
Bupropion Neuraxpharm jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresji - czytamy w charakterystyce produktu leczniczego.
Przyczyny wycofania leku – co wykazały badania?
Zgodnie z informacjami przekazanymi przez GIF, decyzja została podjęta po otrzymaniu zgłoszenia od przedstawiciela firmy Neuraxpharm Polska. W trakcie badań kontrolnych wykryto, że parametry dotyczące uwalniania substancji czynnej w obu seriach były niższe od wymaganego minimum, szczególnie po ośmiu godzinach testów. Innymi słowy, tabletki nie uwalniały bupropionu w przewidzianym tempie, co mogłoby wpłynąć na skuteczność leczenia.
W toku wewnętrznego dochodzenia producent zidentyfikował możliwą przyczynę problemu – niewłaściwy przyrost masy powłoki funkcjonalnej tabletki. Wprowadzono już odpowiednie zmiany w procesie produkcji, jednak dotyczą one wyłącznie serii wyprodukowanych po 6 lutego 2026 r.
Bezpieczeństwo pacjentów – czy są powody do obaw?
Zarówno producent, jak i GIF, podkreślają, że stwierdzone odchylenia od normy nie powinny mieć znaczącego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku ani na jego profil działań niepożądanych. Ryzyko dla pacjentów oceniono jako mało prawdopodobne. Niemniej jednak niezgodność ze specyfikacją rejestracyjną leku oznacza, że nie spełnia on wymogów dopuszczenia do obrotu, co uzasadnia wycofanie.
Osoby, które posiadają opakowania Bupropion Neuraxpharm 300 mg z wycofanych serii, powinny zgłosić się do apteki w celu zwrotu produktu. Apteki i hurtownie mają obowiązek niezwłocznie wycofać wskazane partie z obrotu i podjąć działania zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego. Produkt nie może być już sprzedawany ani stosowany.
Pacjenci korzystający z Bupropionu Neuraxpharm powinni skonsultować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, aby ustalić dalszy sposób leczenia. Na rynku dostępne są inne preparaty zawierające bupropion, które nie zostały objęte decyzją o wycofaniu.
- „Realne niebezpieczeństwo”. Pilne wycofanie leku przez GIF
- Lek na depresję i bulimię wycofany z aptek. Może nie działać
- Żel przeciwbólowy pilnie wycofany z aptek. „Potencjał rakotwórczy”
- Popularny magnez wycofany z aptek. „Rygor natychmiastowej wykonalności”
- Popularny lek znika z aptek! GIF wydał pilną decyzję
